优德体育注册:丙氨酰谷氨酰胺注射液等

有关第八批国家有组织药品集中采购(以下简称《通知》)的相关信息，该通知将于2023年2月20日起实施，涉及阿加曲班注射剂41个品种，181个标准药品，包括阿托品西班注射液、氨甲环酸注射液、氨氯地平阿托伐他汀口服常释放剂型、丙氨酰谷氨酰胺注射液等。优德体育注册

《通知》指出，属于本药品报告范围且符合药品要求的相关企业，包括提供药品及配套服务的国内药品生产企业、药品经营许可证持有人、境外药品经营许可证持有人的境内代理人。

列入申报范围并已取得有效国内注册批准文件并符合下列条件之一的药品，应当有相应的批准文件或在国家药品监督管理局药品审评中心的《化学药品目录》中可查到相应结果:

一是国家药品监督管理部门发布的原研药与仿制药质量疗效一致性评价的参比制剂。

二是通过国家药品监管部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药。

三是根据《国家食药监总局关于印发化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)或《国家食药监总局关于印发化学药品注册分类及申报材料要求的公告》(2020年第44号)，以化学药品分类为基础，还应当证明仿制药的质量、疗效与参比制剂一致。